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机构人员工作守则
2015-09-16
机构人员工作守则
2015-08-05
 机构人员工作守则
Ⅰ. 目 的:建立本院药物临床试验机构管理人员和专业(项目)负责人、专业秘书工作守则,确保药物临床试验进行时工作的有效性、安全性、合法性。
Ⅱ. 范 围:适用于药物临床试验机构。
III.依据:《药物临床试验质量管理规范》及相关SOP
 
一、  机构负责人工作守则
1.        机构负责人负责我院药物临床试验机构行政、业务、财务的全面管理。在机构负责人的领导下,在我院开展的药物临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》和国家其他相关法律、法规、医院规章制度。
2.   对机构的各项管理文件、标准操作规程进行审阅并批准执行,对各项新药临床试验的申请进行审核并经院长授权代表院方签署临床试验协议。
3.   在机构负责人的领导下,建立健全我院药物临床试验质量监督体系。定期听取机构办公室主任工作汇报,宏观上把握我院开展的药物临床试验GCP执行情况、质量监管运作情况。
4.        在药物临床试验结束后,机构负责人听取机构办公室主任对项目完成情况的汇报,对总结报告审核,审核同意后总结报告方可加盖机构公章。
5.   建立药物临床试验的奖惩机制,保障药物临床试验的质量。
 
6.   制定机构的发展和人才培养规划,确定机构人员分工。
 
二、  机构办公室主任工作守则
 
1.   机构办公室主任协助机构负责人做好机构的行政、业务、财务管理等工作。
2.   在机构负责人指导下, 负责拟定有关我院药物临床试验机构的主要的管理制度、标准操作规程和行政公文,处理机构日常工作。
 
3.   对新药临床研究申请作立项审查,审查项目负责人和主要研究者进行药物临床试验的资质,审查临床试验协议和项目预算,并向机构负责人汇报。
 
4.   每项药物临床试验的开展,监督项目培训的实施。
 
5.   具体监控药物临床试验质量体系的工作情况,布置、监督质量监管员对每项药物临床试验认真做好核查工作, 审阅质量监管员的核查记录,了解每项试验的GCP执行情况、方案执行情况、原始病案数据核查情况、试验用药情况、不良事件和严重不良事件情况。对核查中发现的问题及时纠正和处理。定期向机构负责人汇报我院开展的药物临床试验质量整体情况。
 
6.   在临床试验结束后,全面审查各阶段的核查报告和总结报告,审查该项试验的保存资料,并向机构负责人做出试验完成情况的报告。
 
7.   在机构负责人指导下,建立健全机构的培训与考评制度。检查机构办对各专业组业务学习和考核的安排。
8.   监督机构秘书按相关标准操作规程对文件资料的管理,每季例行检查档案室的运行情况。
 
9.   在机构秘书难于协调的情况下,落实临床试验的部门间的协调。
10. 负责与国家食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局等行政部门的联系,组织本单位的迎检工作,配合药品监督管理部门对机构的资格认定检查、复核检查、项目的稽查和视察;组织与其他机构的业务交流工作。
三、  专业(项目)负责人工作守则
 
1.        作为临床研究的专业组负责人,应严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《新药临床研究指导原则》和试验方案的规定指导进行临床研究。专业组负责人本人不作为项目负责人时,则需对项目负责人的资质条件进行审核,对是否同意该项目在本科室的开展签署意见。
2.        安排具有相应资历、能力的研究者承担该项试验,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
3.        建立项目质控系统以保证将原始数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
4.        有义务监督实施必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件应按照GCP的规定记录、处理、上报。
5.        应配合申办者委派的监查员工作,保证临床试验的质量。
6.        应配合我院药物临床试验机构办对该项目的核查。
7.        临床试验完成后,应根据试验数据进行临床试验总结报告的撰写,并对报告的正确性及可靠性负责。按机构办要求将相关试验资料核实后呈交到我院药物临床试验机构办备案。
8.        如中止一项临床试验必须通知机构办公室、受试者、申办者、伦理委员会和药监部门并阐明理由。
9.   对本专业的研究人员有计划的进行业务培训。
 
四、  机构办秘书工作守则
 
1.   配合办公室主任处理办公室日常工作。
2.        受理药物临床试验申请,接收药物临床试验研究资料。按要求清点内容,对申请资料作形式审查,资料不齐全时,督促申办者或研究人员补齐。
3.        资料齐备后,通知机构办公室主任立项审查。
4.        机构负责人审核通过后,通知申办者与医学伦理委员会,申办者按要求提供资料,申请伦理委员会审批。
5.        试验开展,按规定在试验的不同的阶段,做好项目文件的备案,及项目文件的分类存放。
6.        试验结束后完成药物临床试验文件保存目录登记表的填写。再次检查项目文件的完整性。
7.        根据GCP规定,  实施严格的档案查阅审批登记制度, 负责备案资料的安全有序存放,负责档案的日常保养。
8.        协助办公室主任,安排项目培训、业务培训和业务考核,做好相关的培训记录和建立培训考评和考核档案。
9.        负责财务、资产的具体登记核算工作。
10.    协调研究科室与检验科、财务科、心电影像、医学伦理委员会等部门的关系,处理办公室日常工作事务。
五、  机构办质量监管员工作守则
 
1.   对我院在研的所有药物临床试验项目, 根据试验周期安排、试验用药的特性风险、受试者入组例数的进度等因素合理规划核查频度。将核查内容和情况作书面报告呈递给机构办主任审阅。项目完成时协同机构办主任作终审核查。
 
2.   了解试验的进展情况,核查研究者对试验方案的执行情况,包括是否按方案纳入受试者、按规定使用药物、定期随访检查等。确认研究者在试验前合法取得所有受试者的知情同意书,知情同意书的签署信息在原始病历中的体现。
 
3.   核查原始病案,实验室数据进行溯源,检查试验数据是否及时、准确、完整、规范、真实地记录于研究病历和病例报告表中。
 
4.   核查试验药物管理人员的接收、储藏、分发、回收、退回记录,核对原始病历中用药记录与方案要求、处方、药房记录是否一致。
 
5.   核查所有不良事件记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。接到研究者的报告后,应及时协助研究者对严重不良事件的报告。每年度整理汇报SAE的发生上报情况。
 
6.   将药物临床试验核查中发现的不符合GCP和方案规定的情况及时反馈至专业负责人、机构办主任和申办者监查员。
 
7.   监督申办方监查员履行监查职能,审查监查报告。
 
8.   协助配合对药物临床试验项目的稽查和视察。
 
六、  机构办试验药物管理人员工作守则
 
1.   根据国家法律法规和试验方案,全面管理试验用药,保障药物临床试验的有序进行。
 
2.   根据相关法律法规,审查申办者提供的试验药物的药检合格报告,保障试验用药的质量安全。
 
3.   检查试验药物包装是否符合GCP所规定的适当包装和标签说明,试验药物的包装是否完整无损坏,建立药物有效期管理机制。
 
4.   凭试验处方或住院医嘱发放试验药物,审核处方医生签名和研究者签名样张是否一致,保障试验药物仅用于该临床试验的受试者。
 
5.   确保试验药物按方案规定的药物编号和周期依次发放,其剂量和用法遵循试验方案。并对受试者的正确用药进行相关的指导。
 
6.   建立完整的试验药物接收、分发、调配和回收、退回记录。
 
7.   确保试验药物严格按照其保存条件进行储藏,做好防湿和控温措施;试验药物在储藏柜内应摆放有序,。
 
8.   对于留存在病房备用基数的试验用药,应每月进行例行检查,检查储存条件和病房的发放和回收记录。
 
9.   对各专业的试验药物管理人员在项目启动前,进行系统培训,保障病房试验用药管理人员按GCP和方案规定管理备用基数的试验用药。
 
七、  专业秘书工作守则
 
1.   协助专业负责人组织专业的SOP的制订、修订及培训。
 
2.   负责科室GCP、机构和专业标准操作规程等相关文件保管,监督各项目质管员对正在进行中的药物临床试验项目所有相关资料进行安全保存。
 
3.   配合机构办秘书学习资料和考核资料的分发,组织科内学习、考核,并做好相应的学习、考核记录,建档保存。
 
4.   定期听取专业项目质管员的工作汇报和反馈机构办的质量监管意见,归纳总结向专业负责人汇报各项目的进展和GCP执行情况。
 
5.   配合机构办秘书开展项目培训、院内和院外的GCP培训的组织、实施。
 
6.   做好专业和申办者监查员的联系工作。
 
 
附件1.
 
机构人员工作守则
SOP编号:SOP-O-(AR)-002                                          页数:5
制订人:                                    制订日期:    
审核人:                                     审核日期:  
批准人:                                    批准日期:
                                                                                 
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