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药物临床试验运行管理制度
2015-09-15


I.目的:建立本院药物临床试验运行管理制度,确保临床试验规范运行。

II.范围:适用于本院所有药物临床试验的管理。

III.依据:《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等相关法规
 
一、     为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,药物临床试验必须遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求。

二、     进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

三、     申办者需填写“药物临床试验申请表”,在机构办提出临床试验申请,对不能按要求提供国家食品药品监督管理局同意该药进行临床研究批文的临床试验一律不得开展;如为非资格认定专业需要参加药物临床试验的,均须提供国家食品药品监督管理局一次性资格认定的批件。机构负责对药物临床试验开展的合法性作形式审查。机构应审查评估项目负责人、研究者的资格、专业特长和能力。

四、     试验方案须由项目负责人与申办者共同商定并签字,试验方案及其附件报伦理委员会审议并签署书面批准意见后方能实施。

五、     项目负责人、药物临床试验机构办公室同申办者就试验中的职责分工、费用及完成的时间等达成临床研究书面协议的初稿,协议经院长授权, 由机构负责人审核批准后,项目负责人和机构负责人同申办者共同签署,加盖机构公章方可生效。

六、     针对药物临床试验的每个环节,建立完善的标准操作规程,做到每一环节有据可依。 每年进行一次常规的SOP全范围的适用性和有效性审查。但部分情况下如相关法规的出台、药监部门检查整改意见、医院行政文件颁发等,则及时修订相关的章程。临床试验的全过程均要求研究人员严格执行各项SOP

七、     项目负责人必须按照方案具体部署、组织试验的实施,保障有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。在试验启动前,由机构办组织申办者和项目负责人对参加试验的相关人员进行相关GCP法规、方案和标准操作规程等的培训,机构办建立相应的培训记录。

八、     研究者应按照GCP规定、知情同意标准操作规程向受试者陈述有关试验的详细情况,合法取得知情同意书。

九、     试验用药物统一由机构办试验药房药物管理人员专项管理,建立留存完整的试验药物规格、数量、效期、装运、递送、接受、分配、剩余药物的回收、调配等方面的信息,机构办的质管员负责监控。凭研究者开具的试验用药处方或医嘱, 方可领取试验用药,所有试验药物仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。

十、     研究者必须将所有不良事件、严重不良事件(SAE)记录在原始医疗文件中,负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 发生SAE,研究者应及时填写SAE报告表,获知SAE24小时内报医院药物临床试验机构办和伦理委员会、申办者、药品监督管理部门、卫生行政部门,并在报告上签名并注明时间。

十一、     研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法的载入病例报告表(CRF)。研究者和项目负责人对原始数据的真实性、合法性负责,每个项目专业设立一名质管员,协助项目负责人进行质控。

十二、     机构办公室设立质管员对在研项目根据试验周期时间以适宜的核查频度定期进行追踪审查,审查内容包括试验进展情况、方案执行情况、知情同意书签署情况、原始病案的核查、研究病历和病例报告表填写情况、不良事件和严重不良事件记录处理情况以及试验用药物保存、发放和回收情况等。机构办每月将审查结果书面通知项目负责人,对审查中发现的问题及时和项目负责人、申办者进行沟通,要做到及时改正、防微杜渐。审查中如果发现临床研究质量存在严重问题、违反多项GCP, 机构可发出书面警告并勒令项目负责人限期整改。对违反GCP情节严重而不能有效改正者,可取消作为临床研究项目负责人、研究者的资格。由此和申办者可能产生的协议纠纷由项目负责人个人承担。

十三、     研究者按标准操作规程进行临床试验,应接受、配合申办者的监查和可能的稽查和视察,确保临床试验的质量。

十四、     项目负责人提前终止或暂停一项试验必须通知受试者、机构办公室、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。

十五、     试验完成后,项目负责人必须如期写出总结报告,签名并注明日期。临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。项目负责人对总结报告的真实性、正确性负责。

十六、     试验完成后,项目负责人应将所有试验相关资料核实后交至机构办,机构办按照《药物临床试验质量管理规范》的要求对试验资料严格实行档案化管理,严格体现“专人管理、及时归档、分类管理、完整保存、安全存放”的原则。试验资料保存时间最低至临床试验终止后五年。

十七、     对药物临床试验工作中任何违纪、违规行为,参照《暨南大学附属第一医院药物临床试验工作责任追究与处罚条例》,对相关研究者和管理人员进行责任追究和处罚。
 

附件1.

药物临床试验运行管理制度
SOP编号:SOP-O-(AR)-001                                          页数:3
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