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文件管理规程
2016-01-07
 一、目    的:
规范GCP文件管理行为,强化文件管理,保证各种GCP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性,从而保证机构药物临床试验质量管理活动的全过程规范化运转,使机构的一切活动有章可循、责任明确,以达到有效管理的最终目标。
二、适用范围:
适用于所有GCP文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、使用、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
三、责 任 者:
所有参与GCP文件管理活动的人员对实施本规程负责;各部门/专业负责人负责监督检查;机构办公室承担日常监督管理职责;机构办公室主任负责抽查本规程执行情况。
四、内    容:
1 文件的起草
文件由使用部门按国家法律法规和药物临床试验相关指导原则结合本院实际组织起草。文件起草一般由文件使用部门负责组织,如药物临床试验涉及的研究者有关管理文件主要由专业科室组织起草,质量管理所涉及的文件主要由机构办公室组织起草等。必要时,各部门/专业科室在制定文件时可由机构办公室指定人员协助制定。如文件内容涉及多个部门/专业科室,则由主要使用部门/专业科室牵头制定。
2 文件的修订
2.1原则上每五年修订一次。
2.2 当国家法律法规发生变更或出现其它需修订文件的因素时应及时修订。
2.3 有下述情况发生时可对GCP文件进行全部或部分修订:
2.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2组织机构职能发生变动、机构关键人员以及办公条件发生改变。
2.3.3 药物临床试验因文件保障不力而造成质量事故以及按文件操作可能出现质量风险的。
2.3.4 文件执行过程中发现可操作性不强的文件。
2.3.5 自查、监查、稽查、GCP认证检查及日常监督检查中发现存在缺陷的文件。
2.4 文件修订程序
2.4.1 申请:任何人均可以提出修订文件的申请。凡具备2.3其中任何一条修订理由时,相关文件的原起草部门/专业科室有责任提出修订申请。
2.4.2 同意:由机构办公室会同使用部门/专业科室和相关人员对变更文件的必要性与可能性进行评估,若同意,则可启动文件修订程序,文件修订主要由文件使用部门/专业科室负责。
2.4.3 文件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进行修订,修订工作由机构办公室统一安排。
2.5 机构办公室负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更,并及时指定人员修订其他相关文件。
2.6 任何文件修订或变更,必须详细记录,以便追踪检查。
3 文件的审核、批准
3.1 所有与GCP有关的文件均应经过机构办公室的审核。
3.2 审核人负责对文件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。审查文件格式的规范化、标准化,文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂,不能有两种或两种以上的解释,应对该文件与其他相关文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进行把关,必要时应组织有关部门/专业科室负责人会审。
3.3 结合GCP和现行药物临床试验相关指导原则审查文件内容,如有不合理处应组织相关部门/专业科室讨论修订。
3.4 机构办公室审核完文件后,管理制度及机构SOP等标准文件上交给机构负责人批准,专业科室SOP及制度交由科室主任批准,辅助科室管理制度和SOP参照专业科室批准。
3.5 记录、凭证、报告类文件设计应符合要求,统一形式,前后一致,由相关管理部门审核后交机构办公室批准。
3.6 经批准的文件应确定颁发日期和生效日期。
4 文件的印制
4.1 各类文件定稿并确认符合要求后交由打字员打印成稿。若文件起草人已打好电子文稿,则文件
起草人需将符合要求的电子文稿交于打字员打印成稿。
4.2 打印后的标准文件由起草人校稿,确认无误后在“制定人”或“修订人”一栏签名确认,并交
审核人审核无误后签字,再交由批准人签字批准。
4.3 已批准的文件原稿统一交机构办公室,由机构办公室按每个文件规定的分发部门/专业科室的数量印制。 
4.4培训等需复印文件,由培训部门提出申请,经机构办公室批准并复印,加盖“供培训用”章后交给培训部门。
5 文件的分发
5.1 文件一经批准,签字稿原件在机构办公室存档,档案管理员将原件签字稿内容用电脑补上并打印或复印。
5.2 文件分发由档案管理员负责,并控制文件印制份数, 各部门文件按分发部门序号在文件每一页
左上角印上序号章,右上角印上 “GCP”印章后分发。
5.2.1 “GCP”、“供培训用”、序号、“作废”章由档案管理员统一保管,不得外借他人。
5.2.2 文件由档案管理员按规定的分发部门/专业科室统一发放到使用部门/专业科室,由部门/专业科室负责人签收,需要分发到各岗位的文件由部门/专业科室负责人发放到岗位。
5.2.3 分发出的文件应逐一登记,内容应包括文件名称、文件编号、分发部门、发放人、签收人、
发放日期。
5.3 记录(凭证)类文件由使用部门/专业科室按规定进行印制、保管和领用。
5.4 需批量印刷的记录(凭证)类文件由使用部门/专业科室申请,机构办公室确认后统一联系印刷。
6 文件的培训
6.1 新文件在生效执行之前必须进行培训、考核,并有记录。
6.2 培训方式可有传阅、开会宣读、办学习班等;培训师原则上是文件的起草(制定)人、审核人、批准人或其他具有相应资质的人员;考试、考核可以采取书面、口头或实际操作的方式进行。
6.3 培训、学习、考核的目的是使文件执行者了解、掌握文件内容,保证文件的正确实施。
7文件的执行
7.1 文件批准后由执行责任人于生效日期开始严格遵守执行。
7.2 新文件开始执行阶段,相关管理人员必须监督检查执行情况,以保证文件执行的有效性。
7.3 任何人不得任意改动文件,对文件的任何改动必须执行修订、审核、批准的规定程序。
8 文件的保管
8.1 文件持有者或部门应按文件类别和编号顺序把文件存放于规定的文件夹内,并进行登记。
8.2 文件持有者或部门应妥善保管文件,不得丢失、撕毁或涂改,应保持文件清洁、整齐和完整。
8.3 若需保密的文件,应按医院有关规定管理。
8.4 采用自控系统或管理系统的记录,必须设置密码,仅允许受权人操作。
8.5 文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。
9 文件的使用
9.1 文件的使用者必须严格执行机构的有关文件管理规定,不得随意复制文件并外传。
9.2 要注意爱护所使用文件,避免所使用文件被弄脏、破损,不得在文件上乱涂乱改。
9.3 文件使用者不得遗失文件,如有遗失,及时上报机构办公室。经机构办公室调查确认后,由档案管理员重新印制、分发,并做好相关记录。
10 文件的撤销、收回和销毁
10.1 一旦修订文件生效,原版文件予以撤销。
10.2 修订文件生效之日,由文件分发者根据原文件发放记录向持有原文件的人员或部门收回原文件,并逐一登记。确保在工作现场不允许同时有两个或两个以上版本的文件。
10.3 收回的原文件,档案室必须留存1份电子档和签字原件纸质档加盖“作废”章留档备查,其余在清点数量无误后全部销毁并做好销毁记录。
10.4 培训用文件在完成培训后由机构办公室负责收回,在清点数量无误后全部销毁并做好销毁记录。