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2015广东省GCP检查标准
2015-12-14

2015广东省GCP检查标准

 

序号

检查项目

备 注

机构部分

组织管理

1

机构管理人员组成合理,分工明确,符合相应的岗位职责要求

查机构组织结构图(包括机构组织管理和专业科室管理)、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件,现场考核

2

机构管理人员经过GCP及相关法规培训

查培训记录,现场考核

3

机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理

现场考核

4

机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备

查现场

制度及SOP建设

1

建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度,应包括(但不限于): 药物临床试验运行管理制度,设备管理制度,人员培训制度, 合同管理制度, 经费管理制度,质量管理制度, 资料档案管理制度,药物管理制度, 机构各级管理人员工作职责

查制度的种类 、题目、内容

2

建立覆盖药物临床试验全过程的SOP,应包括(但不限于): 制定SOPSOP,项目运行SOP, 药物临床试验质量管理SOP, 药物临床试验资料档案管理SOP,药物临床试验药物管理SOP, 不良事件及严重不良事件处理的SOP, 严重不良事件报告SOP, 实验室检测及质量控制SOP, 受试者知情同意SOP, 试验数据记录SOP

查SOP 的种类 、题目、内容

3

实际工作的内容与程序与所制订的制度及SOP相符

查内容,现场考核

4

文件的制订\审核\批准\废止等流程清晰

查制定制度/SOP的SOP 

5

制度/SOP发放记录,培训记录保存完整

查相关记录

6

SOP修订及时,以往历史版本保存完整

查SOP及相关记录

人员培训

1

制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的GCP等相关法规和技术培训的计划,有相关培训和考核记录

查相关记录

2

有本机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核记录

查培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料

质量保证体系

1

建有临床试验质量管理体系

查SOP等相关书面文件

2

质量保证的SOP内容完整、具备可操作性,并严格执行

查SOP和相关记录

3

有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录

查临床试验项目检查的记录,包括严重不良事件的报告和处理记录

药物临床试验归档资料管理体系

1

有专人负责,并按SOP的要求进行管理

现场考核

2

有资料归档目录

查资料归档目录

3

有档案查阅的详细记录

查档案查阅记录

4

临床试验归档资料完整,资料保存时间符合GCP要求

查相关资料(参见附件1,合同和协议未涵盖的委托查委托证明)

5

有专用的资料档案室,档案室面积和资料柜数量与项目数量相匹配

现场查看

6

档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施

现场查看

试验药物的管理体系

1

机构配备试验用药物管理员,药物管理员熟悉药物管理的整个流程

现场考核

2

试验用药物管理制度及SOP完善,可操作性强SOP应覆盖药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁等各环节

查相关文件

3

具有专用的试验药房,储存条件能够满足试验药物的保存需要,有相应的温湿度监控与记录有防火、防潮、防盗等安全措施

查现场

4

对各专业试验药物的管理人员进行系统培训

查培训记录,现场考核

5

有各专业试验用药物接收、储存、发放、回收、销毁等监管的检查记录

查相关记录

伦理部分

组织和管理

查任命书、履历表及相关文件

1

成立独立的伦理委员会,其工作不受任何组织和个人的影响

查书面文件

2

伦理委员会人员组成符合法规要求 

查书面文件

3

机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员

现场检查

4

伦理委员会配备有秘书,经过GCP和伦理委员会SOP的培训 

现场考核

5

委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训

现场考核

6

伦理委员会委员签署了利益冲突声明,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议

查书面文件

工作章程和SOP应包括(但不限于)以下SOP

 

1

伦理委员会工作章程

查书面文件

2

伦理委员会委员产生、更替的SOP

查书面文件

3

标准操作规程与伦理审查申请指南的制定

 

4

试验项目伦理审查申请SOP

查书面文件

5

委员与工作人员培训的SOP

查书面文件

6

伦理审查的SOP(包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等)

查书面文件

7

伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP

查书面文件

8

文件与档案管理的SOP(包括建档、保存、查阅与复印)

查书面文件

档案管理

 

1

专人负责伦理委员会档案管理

现场检查

2

有专门的档案储存设施设备,有防火、防盗、防潮、防虫等安全措施

现场检查

3

建有资料归档目录,资料归档有记录

查书面文件

4

档案应妥善保管至临床试验结束后5年,或根据相关要求延长保存期限

查书面文件

抽查伦理审查试验项目

 

1

保存的伦理审查资料完整

查书面文件

2

有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果

查书面文件

3

审查批件内容完整(附审查参加人员名单)

查书面文件

跟踪审查

 

1

对试验时间超过2年(含2年)的试验项目进行跟踪审查,有审查记录

查跟踪审核记录

2

当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时,能及时审查或召开会议

抽查审核的药物临床试验项目

3

结题审查

查结题审查记录

其他

针对上次检查问题的整改情况

 

1

整改情况

对照2014年广东省专项检查报告,检查整改相关文件及硬件设施

广东共识执行情况

 

1

有无根据广东共识内容修订相关制度及SOP

查相关记录

2

对广东共识有无意见或建议

现场交流