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“GCP、药物临床试验设计与实施培训班” 在暨南大学附属第一医院成功举办
2016-07-13
2016年6月4日-5日,国家级继续教育项目“GCP、药物临床试验设计与实施培训班”在暨南大学附属第一医院成功举办。旨在学习《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《伦理审查工作指导原则》等法规;熟悉并掌握临床试验方案设计、实施、质量管理、统计学原理等;熟悉药物临床试验机构的管理与运行;学习最新的药物临床试验机构现场核查要点;了解药物临床试验领域的最新动态,强化医务人员对药物/器械临床试验与GCP相关知识的理解。
 
暨南大学研究生院院长罗良平致开幕词,罗院长首先向各位来宾介绍了医院基本情况,然后汇报了本院作为药物临床试验机构开展药物临床试验的工作情况。罗院长强调了举办本次培训班的重要性和必要性:根据国家食品药品监督管理局规定,医务人员必须获得GCP培训证书才有资格参与临床试验工作,并要求参会人员珍惜机会、认真听课,领会培训精髓,为今后高质量开展GCP项目打下坚实基础。
 
本次培训班邀请到包括国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局、中山大学附属肿瘤医院、南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第二医院、中山大学公共卫生学院、暨南大学等国内药物临床试验领域知名专家。与会专家分别从临床试验项目核查要点、伦理委员会的工作任务及常见问题、Ⅱ-Ⅲ期临床试验设计与实施要点、制度和SOP制定的原则与研究建议、从现场核查视觉探讨临床试验质量管理要点、临床试验设计与质量控制、临床试验统计分析原则和方法、临床试验用药管理、GCP检查要点和常见问题、CRA和CRC的职责与任务等方面进行了精彩的授课。
 
与会专家授课紧扣学科发展前沿,案例丰富、讲课风趣、深入浅出。学员兴趣浓厚、受益颇多。培训结束后,按规定对学员进行考核,考试合格发放证书。
 
此次两天的培训取得圆满的成功,不仅加强医务工作者对药物临床试验管理及操作上诸多问题的理解,而且促进各方的交流,为医院将来更好的开展临床试验提供了宝贵的指导意见,对我院药物临床试验发展具有重要的积极意义。