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我院开展临床试验研究助理培训及总结大会
2016-03-28
     2016年3月22日下午16:00,在我院1号楼6楼第一会议厅举办第一届临床试验研究助理培训及总结大会,会议由药物临床试验机构办谭晓明主持,参加会议的有心内科刘福成医生,神经内科药物临床试验研究助理何妞及各项目CRC十余人。
     会议由各项目CRC做自我介绍开始,来自不同公司的CRC对自己参与项目的情况做简单汇报,然后主持人就我院目前临床试验概况及项目配属CRC情况进行总结,对我院CRC存在问题进行汇总。问题主要集中在:CRC职责不明确、部分CRC承接项目太多、部分CRC素质不高、部分CRC在本中心时间太少等。
 
    

    会上,参会人员对临床试验中出现的情况及遇到的难题进行探讨,刘福成医生指出目前临床试验中存在的大部分问题都是小问题,主要包括:SAE延迟上报、随访偶尔超窗,EDC录入滞后等。研究助理何妞也提出CRC要尽可能督促研究者规范修改原始记录,保留修改痕迹。
    会议总结上,谭晓明提出今后1-2个月计划进行一次CRC培训,并进行笔试考核,考核成绩半年内累计2次不合格者通知SMO更换CRC。此外,CRC每月上报本中心承担项目及工作时数,按照承担项目的数量及进度,评估CRC的工作时数与实际发生进行比较。如果相差较大,必要时详细约谈。CRC在实际工作中发现问题难以沟通,要及时报告药物临床试验机构或PI,药物临床试验机构将尽快解决相关问题。