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我院药物临床试验机构接受广东省药监局GCP专项检查
2016-02-17
     2016年1月25日,由广东省食品药品监督管理局发起,广东省药学会临床试验专业委员会组织的“全省药物临床试验质量管理规范实施效果评估工作”在我院开展。广东省药监局组织了相关专家,对我院药物临床试验机构及伦理委员会进行了现场检查。陪同检查的有药物临床试验机构办公室全体成员,伦理委员会秘书、委员以及各专业科室的医生、药物管理员等。
    早上9点准时在门诊六楼会议厅召开首次会议,会议由检查组组长孙健主持,其先宣读了检查纪律,随后分别由药物临床试验机构主任徐安定教授及伦理委员会副主任委员罗良平教授汇报了机构和伦理的情况。
    首次会议后检查组成员分为两组,分别对药物临床试验机构、伦理委员会及在研项目进行现场检查,机构部分着重检查药物管理、档案管理以及相关的SOP和培训记录等,伦理主要侧重检查相关的SOP、会议文件(包括投票单及会议记录等)、伦理委员会委员的组成、聘书及保密协议等文件,并抽查了一个项目SAE的跟踪审查情况。
    本次检查抽取了两个在研的项目,分别是骨科专业的“米诺磷酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”和心血管内科专业的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3b期试验,以评价达格列净10mg(每日一次)对2型糖尿病患者中心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中发病率的影响”。检查组成员分为两组,分别详细检查了两个项目的药物发放记录、研究病历、CRF和文件保存等情况,也进行了相应的溯源。
    末次会议上,检查组组长对我院药物临床试验工作给予了充分的肯定,同时也指出了个别问题。专家组建议:要加强机构试验药房和档案室的温湿度管理;进一步完善伦理相关会议及文件记录。
    机构主任徐安定教授在末次会议上表示,此次检查不仅是对我院既往工作的检验,更是一次难得的全院培训、学习和提高的好机会,感谢各位专家提供的宝贵意见和建议,对我院今后更好地开展药物临床试验工作有着十分重要的指导意义。各科室要继续秉持严谨的态度,扎实、认真做好我院药物临床试验工作。