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《药物临床试验质量管理规范》修订情况说明
2015-12-21
 
《药物临床试验质量管理规范》修订情况说明
(20151124)
 
    此次修订按照 “以问题为导向”的原则,重点是针对当前GCP实施的薄弱环节和存在的问题,借鉴国际通行做法,进一步明确或提高药物临床试验各方职责要求,使监督查处有据可依;同时,提出了相应的管理性要求,与下一步药品管理法、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验机构管理规定》等法规制修订工作相衔接,这些法规将要求各有关方切实落实GCP职责,并提出加强监督检查、加大对工作失职与及违法违规者的惩处力度等管理措施。
修订稿保持原章节结构不变,重点修改条文30条,新增条文20条,主要内容包括:
 
(一)强调申办者的职责,落实主体责任。明确由申办者负责制定试验方案(第16条),补充了试验方案应包含的必要内容(第17条),要求申办者评估拟委托的第三方并对其工作质量负责(新增第9、10条);要求申办者负责对药物临床试验安全性进行持续评估,对严重不良事件进行分析评估后分类报告(第40条、新增第12、13、14条),切实保障受试者权益(第43条)。
 
(二)提高伦理审查工作规范性,加强受试者保护。明确哪些文件必须经伦理委员会批准后方可执行(第10条);补充了伦理审查的重点内容(第12条)和审查意见(第13条);进一步明确对伦理委员会独立性(新增第1条)和委员代表性的要求(第11条);强调伦理委员会应对试验项目进行跟踪审查(第9条)和定期审查(新增第4条),加强对特殊情况受试者的保护(新增第3条);鼓励伦理委员会与技术审评同步开展伦理审查(新增第2条),以期缩短审批时间,促进伦理审查能力和水平的提高;强调了药物临床试验受试者保护是临床试验各参与方共同的职责(第8条、新增第5条),补充了知情同意时需要告知受试者的必要内容并规范知情同意过程(第14、15、24条)。
 
(三)引入对药物临床试验机构的职责要求,加强机构对药物临床试验的管理。在强调研究者责任的落实(新增第7条,第27、49条)的同时,要求药物临床试验机构建立与临床试验管理相适应的管理体系以及相关信息系统,对临床试验进行管理(新增第6条,第30条);要求申办者向药物临床试验机构通报临床试验中的有关信息(第41、44、47条)。
 
(四)明确CRO等第三方组织的职责,加强各有关方管理。要求第三方组织应当备案,建立独立的质量保证部门,接受监查与稽查;第三方组织接受相关工作委托后,申办者相应职责同样适用于第三方。(新增第9条)
 
(五)强化数据管理职责要求,保障试验数据真实性、完整性。要求临床试验机构/研究者或第三方组织对其试验数据进行审核确认,发现篡改数据、涉嫌弄虚作假等应当报告;要求申办者对试验数据产生过程及其真实性、准确性、完整性、可靠性进行确认,发现问题应当及时纠正、报告(第62条、新增第19、20条)。要求电子数据管理系统应经过验证、数据修改应留有痕迹,确保试验数据的可靠性(新增第16条)。
 
(六)优化药物临床试验严重不良事件(SAE)报告流程,明确报告要求。明确申办者应负责试验药物风险/收益的持续评估(第40条)。在报告流程方面,要求研究者将本机构发生SAE立即报告责任主体(申办者),报告“日常管理部门”(伦理委员会及所在地省级监管部门),而不必再重复报告总局(第26条);要求申办者负责对SAE等安全性相关信息进行分析评估,按照不同分类的时限要求向总局药审中心进行个案报告和年度报告(第40条、新增第12、13、14条)。
 
(七)提出生物等效性试验用药品以及生物样本留样要求,加强仿制药临床试验管理。要求申办者提供给临床试验机构和研究者足够数量的试验用药品以供随机抽取;要求申办者委托临床试验机构保存试验用药品以及生物样本留样,或由机构委托独立的第三方保存留样备查,留样不得返还申办者或与其利益相关的第三方。(新增第15、17、18条)
 
(八)要求药物临床试验有关信息公开,减少利益冲突,强化社会监督。要求申办者落实药物临床试验登记与信息公示(新增第11条);规定伦理委员会应确保工作的独立性并公开必要的信息,伦理委员应签署利益冲突声明(新增第1条);要求研究者主动声明和公开任何与临床试验相关的利益冲突情况(第23条)。
 
(九)加强省局在信息报告与备案管理中的作用,落实临床试验日常监管。要求伦理委员会向所在地省局备案并报告年度伦理审查情况(第9条);要求研究者及申办者及时向所在地监管部门报告药物临床试验中所发生的严重不良事件(第26、40条);要求药物临床试验机构向所在地省级食品药品监督管理部门报告年度药物临床试验管理情况(新增第8条)。
 
(十)其他修订内容:
1.关于适用范围:与《药品注册管理办法》第30条一致,对GCP第3条进行修改,规定以注册为目的的药物的临床试验(包括生物等效性试验)须遵守GCP,其他以人为对象的医学研究可参照GCP的有关要求。
 
2.关于《世界医学大会赫尔辛基宣言》:鉴于《世界医学大会赫尔辛基宣言》版本不断更新,对GCP第4条进行修改,不再附《世界医学大会赫尔辛基宣言》内容,且该条款属受试者权益保障内容,移至第三章“受试者权益保障”中第8条,而第4条作为总则只提总体的原则性要求。
 
3.对部分名词解释以及药物临床试验保存文件要求进行了完善,补充了对可疑不良反应、非预期不良反应等新涉及的名词的解释,还对个别错别字以及不确切之处进行了修改。