关于我们 关于我们 首页 >  您现在的位置:

药物临床试验机构简介

   暨南大学附属第一医院药物临床试验机构2013年9月通过国家食品药品监督管理局的资格认定,现有心血管、神经内科、精神、皮肤、骨科、眼科、普通外科、妇科、产科、肾病、呼吸、麻醉12个认定专业。

  机构主任由副院长徐安定教授担任。机构设有药物临床试验机构办公室,隶属于科教及学生管理办公室,医院二级科室,下设临床试验药房及档案资料室。办公室负责机构日常工作,现有5名专职管理人员,均具有医药学背景。机构主要承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床研究的立项管理、方案审核、质量控制、总结报告审核签章等工作。机构不定期地组织GCP相关知识、法律法规的培训,先后已派出300余人次参加GCP培训,拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员。机构参照GCP原则,建立了严密的监督管理和质量管理系统,对临床试验项目各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证了我院临床试验工作的科学、合理、规范。机构各专业均配有受试者接待室、资料管理文件柜、药物管理柜、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。

 机构将依托于医院的医疗及科研平台,未来继续致力于机构建设,求实,创新,在探索中不断积累、提高药物临床试验经验,建立高水平、高质量,与国际接轨的药物临床试验机构。