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审查会议规则
2015-08-05
 
第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的合法、独立、高效与高质量,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题
1. 对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。
2. 对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,复查。
第三条会议的准备
1. 安排会议议程:会议报告项目及时安排;会议审查项目按照先送先审的原则安排。
2. 安排会议日程:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月;例行审查会议根据受理情况一般每月安排1次,需要时可以增加审查会议次数;紧急会议及时召开。
3. 会前的主审/咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审/咨询文件;会前完成审查/咨询工作表。
4.发布会议通知,准备会议文件,准备会场。会议审查材料提前送达参会委员预审。
第四条参会人员
1. 法定到会人数:到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数加1,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议,以便其发表意见时不感到拘束。
2.受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。
3.列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动,并经主任委员同意后,可以允许列席会议;列席者应签署保密承诺。
第五条会议主持人
1. 伦理委员会主任委员担任会议主持人。
2. 主任委员不能出席会议,由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人。
3. 主持人按照会议议程/日程主持会议。主持人分配提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则。如果主持人因与审查项目的利益冲突关系而需要回避,则需要让出主持人之位并授权一位临时主持人来主持,直到本审查项目表决结束。
第六条会议开始程序
1. 参会委员签到,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。
2. 主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。
3. 主持人提醒到会委员,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明。
第七条提问
1.听取会议报告项目:秘书报告。
2.听取会议审查项目:申请人报告研究项目概况;听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。
3. 参会委员的提问不能打断其他人的发言。主持人有序安排提问。主持人最后提问。被提问人有义务对提问做出回应。
4. 委员的提问应围绕当前的审查项目:注意提问方式,避免质询,注意聆听,不宜在提问过程中给出个人意见或判断。
第八条审查决定意见的讨论
1. 进入审查决定意见的讨论环节,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。
2. 主持人应充分尊重所有委员的意见,鼓励各种意见充分发表和讨论。
3. 主持人可以首先安排主审委员发言。参会委员的发言不能打断其他人的发言。主持人有序安排委员发表意见,并就问题讨论进行有序的讨论。主持人对审查项目的意见最后发表。
4. 委员发言应围绕当前审查项目,阐述自己的意见(同意或不同意当前的审查项目)并说明理由。在讨论过程中,委员应充分尊重不同的意见。
第九条审查的决定
1. 每项审查应在送审文件齐全,符合法定到会人数,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场,到会委员通过充分讨论,达成基本共识的基础上进行表决。
2. 表决与投票的方式,没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定,不受研究者、申办者/研究项目主管部门(包括医院相关职能管理部门)的干涉。
3. 已超过到会委员半数票的意见作为审查决定。当场汇总投票单,宣布投票结果。
4.审查会后及时传达决定。
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