制度/SOP 制度类 首页 >  您现在的位置:
伦理委员会及成员职责
2015-08-04
 
一、伦理委员会职责
(一)伦理委员会宗旨
1. 保护参加临床试验的受试者的尊严、权益和安全;
2. 提升生物医学研究的科学和伦理标准。
(二)伦理委员会审查范围
本伦理委员会旨在为本院进行的涉及人体的药物和医疗器械的临床试验,以及涉及人体的科研项目提供独立的审查和监督。
(三)对临床研究方案进行审查监督可以行使如下权力:
1. 批准/不批准一项药物临床研究;
2. 对批准的临床研究进行跟踪审查;
3. 终止或暂停已经批准的临床研究;
4. 处理受试者申诉。
 
二、伦理委员会主任委员职责
1. 审核与批准标准操作规程的制定与修订;
2. 主持伦理委员会会议;
3. 对提交审查的研究项目进行充分审查,并在会上对研究项目进行讨论和评价;
4. 审核并签署评审意见如审批件,通知函,复件审批表,持续审查审批表,修正案审查审批表,授权表等;
5. 积极参与医院医学伦理道德建设;
6. 负责伦理委员会有关培训和继续教育,并加强本领域的国际交流;
7. 对伦理委员会记录进行保密;
8. 遵守伦理委员会所制定的各项规章制度。

三、副主任委员
1. 对提交审查的研究项目进行充分审查,并在会上对研究项目进行讨论和评价;
2. 协助主任委员做好各项工作;
3. 主任委员不在时,代行主任委员职责;
4.审核伦理委员会SOP和指南;
5. 遵守伦理委员会所制定的各项规章制度;
6. 按照会期制度,参加伦理委员会会议;
7. 对伦理委员会记录进行保密。

四、委员
1. 对提交审查的研究项目进行充分审查,并在会上对研究项目进行讨论和评价;
2. 按照会期制度,参加伦理委员会会议;
3. 遵守伦理委员会所制定的各项规章制度;
4. 积极参加伦理委员会有关培训和继续教育活动;
5. 对伦理委员会记录进行保密。
 
五、秘书组
秘书职责:
1. 负责伦理委员会的日常管理工作,并定期向主任委员报告;
2. 负责受理伦理审查申请材料,告知申请材料需补充的缺项;
3. 定期组织伦理委员会每月例会,根据情况,必要时可增加会议次数;
4. 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审;
5. 负责安排会议日程以及会议记录;
6. 根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;
7. 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查,不良事件报告审查等;
8. 负责伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联络;
9. 负责起草伦理委员会规章制度,SOP等文件提交主任委员审定;
10. 负责伦理委员会经费管理工作;
11. 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;
12. 负责伦理委员会文件档案的管理和归档;
13. 负责组织伦理委员会有关培训和继续教育活动;
14. 遵守伦理委员会所制定的各项规章制度;
15. 对伦理委员会记录进行保密。