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权威解读 |《医疗器械临床试验质量管理规范》
2016-08-31
  2016年8月11日-12日,中国心脏大会(CHC)——心脏康复创新与发展高峰论坛在北京国家会议中心顺利召开。
  本次医疗器械临床试验法规、设计质控及评价论坛大家云集。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年3月1日发布之日起就一直是医疗器械从业者们关注的重点。关于:
  1)如何进行高质量的医疗器械临床试验?
  2)如何更快为患者带来新型医疗器械?
  3)如何解读新版医疗器械GCP?
  来自国家食品药品监督管理总局的吴爱军处长对此次新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》的进行了权威解读。
 
  解读内容整理如下,主要分为以下四点:
  一、新版GCP从从“体系”中来到“体系”中去,试验质量管理体系的建立和维护需要相关“标准”或“规范”作支持。
  二、新版GCP制定的背景是监管现实的迫切需求:器械产业规模迅速扩大,产业研发的迫切需要;这些年实践中问题的积累;器械与药品的特性不同,对其管理的国情不同,ICH-GCP、国内药品GCP、甚至ISO14155不能代替我国器械临床试验的管理。
  三、强调器械试验申办者的主体责任原则,CRO与申办方的合同委托责任。强化了多中心临床试验概念,鼓励组长单位组织协调统计工作,申办方不能直接委托第三方数据管理和统计分析。
  四、就几个重点问题着重解读:①强制性商业保险的购买;②即将推出的《医疗器械临床试验机构管理办法》将对医疗器械临床试验机构的条件、伦理委员会和医疗器械临床试验管理部门的责任作进一步说明;③临床试验前必须完成的自检报告和型式检测报告,有效期为一年(即临床试验中最后一个机构协议或合同的签署为节点)④鼓励多中心试验:三家或以上,多位研究者一个试验方案、同期进行,同期结束,一个试验报告。若只有两家机构完成的试验不属于多中心,应当各做各的试验,按照要求各出各的报告且应当独立符合相关要求。⑤小样本可行性试验:尚未在境内外批准上市的,安全性和性能从原理上还未经医学证实的新产品,临床方案设计时应当含有小样本可行性试验设计。可由牵头单位先行开展小样本试验,带初步确认其安全后,再通知其它机构按照方案开始实施入组。⑥数据处理与统计分析:试验方案中必须写明统计学处理方法,以后的任何变化必须在总结报告中说明理由;任何采用EDC系统的,临床试验机构和研究者必须确保临床数据的受控、真实。
 
  自2016年3月1日发布《医疗器械临床试验质量管理规范》起,此版医疗器械GCP的解读就众说纷纭,规范里的每一条如何落实到实际操作中,仍是现如今行业内热烈探讨的内容。了解并熟知医疗器械GCP对医疗器械临床试验的合理开展至关重要,我们期待会有更多的权威解读或相应的“标准”、“规范”、“细则”接踵而来!