最新资讯 最新资讯 首页 >  您现在的位置:
广东关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作——附临床自查表
2016-08-15
 2016年8月2日,江苏省和广东省食品药品监督管理局同时发布了关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。
 
主要内容:
 
1.检查对象:本省内所有注册申请人(代理人)和临床试验机构;
 
2.抽查对象:2016年6月01日(即GCP实施)前开展的临床试验。
 
3.抽验程序:
 
>自查:自发布公告之日起,企业和机构开展自查。临床试验数据存在真实性和严重合规性问题,可撤回注册申请或申请注销已注册的产品。
 
>抽查:省局于2016年9月-11月(江苏)和2016年9月~12月(广东)按照CFDA《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号)》开展监督抽查。
 
 
 
【已开展临床抽查的省份】
 
1.北京:2016年3月10日
2.山东:2016年4月12日
3.湖南:2016年6月24日
4.湖北:2016年6月28日
5.上海:2016年7月13日
6.浙江:2016年7月21日
 
原文如下:
 
1.广东省
 
广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知
 
各地级以上市、顺德区食品药品监管局、有关单位:
 
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)要求,广东省食品药品监督管理局现决定在全省范围内采取企业自查和监督抽查相结合的方式开展医疗器械临床试验监督检查工作。现将有关要求通知如下:
 
 
 
一、企业自查
 
(一)自本通知发布之日起,本省已进行医疗器械临床试验备案的单位(含注册代理人)且在审的医疗器械注册申请人涉及临床试验的,应开展临床试验相关情况自查,确保临床试验数据真实、可靠,原始数据保存完整。
 
(二)2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验,应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食药监总局令第25号)的原则及要求开展临床试验及自查;2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》(原国家食药监局令第5号)开展自查;按照医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食药监总局2014年通告第16号)开展自查。
 
(三)主要自查内容包括:
 
1.临床试验条件及合规性;
 
2.受试者知情同意、伦理审查情况;
 
3.临床试验准备、实施情况;
 
4.临床试验数据管理;
 
5.临床试验受试产品管理;
 
6.临床试验申报资料情况。
 
注册申请人(含注册代理人)应结合《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》(附件1)和《医疗器械临床试验数据自查表》(附件2)或《体外诊断试剂临床试验数据自查表》(附件3)开展自查。
 
二、监督检查
 
(一)我局将于2016年9月—12月依据《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》(附件1)组织开展本省医疗器械临床试验的监督检查,对2016年6月1日前开展临床试验的在审第二类医疗器械注册申请进行抽查并公告抽查名单。我局将在检查前三天以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人。临床试验机构在广东省外的,将书面告之临床试验机构所在地的省级食品药品监督管理局。
 
(二)我局将配合国家食药监总局专项检查组,按照医疗器械临床试验现场检查程序对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。
 
三、问题处置
 
(一)注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可按照相关法规要求主动撤回注册申请;国家食药监总局或我局发布抽查的临床试验项目通告后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。
 
(二)在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的,将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条,对注册申请作出不予注册的决定,并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条,对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理;仅存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价,作出是否批准注册的决定;对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。对检查中发现存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理,对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果将向社会公布。
 
附件1:医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)
 
附件2:医疗器械临床试验数据自查表
 
附件3:体外诊断试剂临床试验数据自查表
 
 
广东省食品药品监督管理局
 
2016年8月2日

 

 

 

 

 

2.江苏省

江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告


为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,省食品药品监管局(以下简称“省局”)将对辖区内在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关要求通告如下:

一、企业自查

(一)已进行医疗器械临床试验备案尚未获得注册证的申请人(含注册代理人),以及在审医疗器械注册申请中涉及临床试验的申请人,应开展临床试验相关情况自查,确保临床试验合法合规,数据真实、可靠,原始数据保存完整。

(二)2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验,申请人依据《医疗器械临床试验规定》(原国家食品药品监管局令第5号)开展自查;2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验,申请人应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第25号)的原则及要求开展临床试验及自查;体外诊断试剂临床试验申请人依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监管总局2014年第16号通告)开展自查。

二、监督抽查

(一)省局将于2016年9月~11月对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查,重点抽查本省首次审批产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。

(二)省局依据国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)中公布的《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》(附件1)要求,按照《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序(2016年)》(附件2)抽调江苏省医疗器械生产监督检查员组成检查组,对抽查的临床试验项目进行现场检查。现场检查实施前,省局将另行通知相关的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省辖市食品药品监管局。   

三、结果判定

(一)有以下情形之一的判定为存在真实性问题:   

  1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;   

  2.临床试验数据不能溯源的;   

  3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。   

(二)未发现真实性问题,但临床试验过程不符合相关规定要求的,判定为存在合规性问题。   

(三)未发现真实性和合规性问题的,判定为符合要求。  

四、问题处置

(一)注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可在本通告发布之日起一个月内主动撤回注册申请,逾期不自行撤回的,不再受理相关撤回申请。

(二)在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的,将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条,对注册申请作出不予注册的决定,并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条,对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理;仅存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价,作出是否批准注册的决定;对于2015年7月15日之后实施的临床试验未按规定备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。

(三)对监督检查中发现临床试验数据真实性问题的申请人,省局适时对其既往已经注册产品的临床试验数据进行回顾性检查,发现虚假材料的根据《中华人民共和国行政许可法》第七十九条、八十条相关规定进行处罚。

  监督抽查情况和处理结果将面向社会公布。

  特此通告。

 

 附件:1.《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》

     2.《2016年江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》

                                                                               江苏省食品药品监管局

                                                                                 2016年8月2日