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药物临床试验 伦理审查·广东共识(2014)
2015-11-13
 药物临床试验 伦理审查·广东共识(2014)
(广东省药学会药物临床试验专业委员会)
一、伦理委员会的组成
伦理委员会的组成应符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等要求,应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,并有不同性别的委员,最好有来自社区的委员代表,至少五人组成。
二、管理要求
1.伦理委员会的组建应由所在医疗机构正式发文。
2.伦理委员会应建立自己的章程,包括:伦理委员会的职责、成员的资质与任职条件、任期与换届、退出机制、工作流程、利益回避等。
3.培训:委员均应接受GCP、药物临床试验伦理审查技术和相关SOP培训;其中接受院外培训的委员人数不低于50%。委员应注意知识更新,出现新的法规和SOP及时组织培训。
4.伦理委员会应有独立的办公场所,必要的办公设施等。
5.伦理独立性:伦理委员会的工作不受任何组织和个人影响。伦理审查要求委员遵守并签署利益冲突声明。
6.信息公开:伦理委员会应通过官方网站向社会公开其联系方式及委员名单、职业、单位等信息,以及申请指南、工作流程和相关工作表格。
三、制度建设
1.常用制度:保密制度、利益冲突及回避制度、会议制度、文档管理制度等
2.常用SOP:制定SOP的SOP、培训的SOP、独立顾问选聘的SOP、研究项目受理的SOP、主审审查的SOP、会议审查的SOP、紧急会议审查的SOP、快速审查的SOP、初始审查的SOP、修正案审查的SOP、年度/定期跟踪审查的SOP、严重不良事件审查的SOP、违背方案审查的SOP、暂停/终止研究审查的SOP、结题审查的SOP、复审的SOP、审查决定传达的SOP、处理受试者投诉的SOP、实地访查SOP、文档管理及保密的SOP
3.SOP应根据法规要求和工作需要及时更新。
三、伦理审查的类别和方式
1.审查类别:
(1)初始审查
(2)跟踪审查:修正案审查申请、年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告
(3)复审
2.审查方式:会议审查、快速审查、紧急会议审查。
四、会议审查
1. 形式审查。秘书对送审材料进行形式审查,发送受理通知和/或补充/修改送审材料通知。对于合格的送审材料,秘书应在5个工作日内,向主委或由主委授权的委员汇报,决定审查方式,可根据需要指定1至2名主审委员。
2. 会议时间:项目正式受理后,至少一个月内召开会议。
3. 会议审查程序:
1) 会议主持人对法定人数及利益冲突进行说明;
2) 会议主持人宣读会议议程;
3) 秘书组汇报前次会议内容、快审项目及相关事宜;
4) 主要研究者汇报研究项目和/或主审委员汇报审查意见;
5) 委员分别对研究项目的科学性和伦理性提问;
6) 研究者对提问进行解答;
7) 研究者退场,到会委员进行充分讨论并投票;
8) 秘书做好会议记录,整理会议资料和投票结果。
4. 审查要素
1) 研究的目的和意义;
2) 研究方案的设计与实施;
3) 受试者的风险与受益;
4) 受试者的招募;
5) 知情同意书的内容;
6) 知情同意获取的过程;
7) 受试者损害的医疗处理和赔偿;
8) 受试者的隐私保护等。
5. 决策过程
1) 应倡导委员自由地、充分讨论;
2) 一般以超过到会委员半数票的意见作为审查决定;
3) 若意见分散,且均未超过到会委员半数票或出现两种意见票数相等情况,会议主持人可再次组织讨论和重新投票;
4) 会议决定应尊重投票结果。
五、快速审查
1. 可快速审查的情形:
(1)对已批准的临床试验方案的较小修改,不增加受试者风险;
(2)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;
(3)预期的严重不良事件审查;
(4)属于最小风险的研究项目,如风险不大于常规体检项目。
2. 快速审查的方式
由1至2名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,应转入会议审查:
(1)审查为否定性意见;
(2)两名委员的意见不一致;
(3)委员提出需要会议审查。
六、紧急会议审查
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,应发起紧急会议审查。
七、审查结果及传达
1. 审查结果:
1)同意/同意继续进行;
2)作必要的修正后同意;
3)作必要的修正后重审;
4)不同意;
5)终止或暂停已经批准的临床试验。
2. 如果“不同意”,伦理委员会应告知原因。如果是条件性批准,如作必要的修正后同意或作必要的修正后重审,也应说明需要修正的具体问题。
3. 传达。
1)传达时限及形式:达成决定后,伦理委员会应在5个工作日内以书面形式向研究者传达结果。
2)审查批件格式及内容
(1)、伦理委员会批件的审批号及审批日期;
(2)、项目信息:项目名称、药物名称、剂型、规格、方案版本号及日期、知情同意书版本号及日期以及与受试者相关资料的版本号及日期;
(3)、临床试验批文号及发文单位;
(4)、申办单位/研制单位;
(5)、临床试验机构和研究者;
(6)、审批意见:审批结果和批件有效期。
(7)、伦理委员会联系人和联系方式;
八、文档保存
1.伦理委员会应具有独立、安全的存档条件,专人负责;
2.建立资料归档目录,资料保存完整。
3. 文档保存期限
1) 伦理委员会的制度、SOP、指南长期保存;
2) 审查项目文件:保存至临床研究结束后5年,如需保存5年以上,由申办者和伦理委员会协商解决;
3) 电子文件定期备份数据库,长期保存;
4.保密:
获准查阅/复印人员进入资料档案室应有专人陪同,由秘书调取文件,在指定地点查阅,复印由秘书代办,秘书办理借阅返还等手续。电子文档设定密码,由秘书
负责管理。