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涉及人的生物医学研究伦理审查办法
2015-09-16
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,依据《中华人民共和国宪法》有关公
民基本权利和义务的规定,《中华人民共和国侵权责任法》,《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定,借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准则,制定本办法。
第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作按照本办法执行。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:
(一)采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动;
(二)医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动;
(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。在本办法施行前已经获得卫生计生行政部门批准临床应用的技术,不属于本办法规定的审查范围。
第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规的规定以及公认的研究伦理原则,伦理审查过程独立、客观、公正。
第五条 国家卫生和计划生育委员会(以下简称“国家卫生计生委”)负责全国的生物医学研究伦理审查监督管理,省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦理审查监督管理。
第二章 伦理委员会
第六条 国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会,主要针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究,提出政策法规和制度建设的意见;根据需要对国际合作以及国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议,提出改进意见;对省级和机构伦理委员会的工作进行指导;对其成员进行培训。
第七条 省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会,主要针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究,提出改进意见;根据国家有关法律法规的要求,推动辖区内伦理审查制度化、规范化;对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训,并根据需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。
第八条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、妇幼保健机构、疾病预防控制机构、计划生育服务或研究机构及其他从事生物医学研究的机构,应当设立机构伦理委员会;
不具备设立伦理委员会条件的机构,可委托本省级区域内具备开展相关项目审查能力的机构伦理委员会代行有关职责。
第九条 机构伦理委员会主要承担保护受试者,并促进生物医学研究规范开展的职责,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查(包括
初始审查、跟踪审查和复审);也可根据需求,受理所委托的伦理审查;并组织开展相关伦理培训。
第十条 机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级卫生计生行政部门或其委托的机构备案。
备案时应提交如下资料:
(一)机构伦理委员会主任委员、委员名单(附简历);
(二)机构伦理委员会章程;
(三)机构伦理委员会相关工作程序或制度。
以上信息变化时,需及时更新信息。在本办法发布之前已成立的机构伦理委员会,应在本办法发布之日三个月内进行备案。
第十一条 设立伦理委员会的机构应在委员会秘书和工作人员配置、办公用房、办公设备及运行经费等方面给予支持。
第十二条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构从生物医学领域和伦理学、法学、社会学、心理学等领域的专家和相关群众代表中推举产生,人数不得少于 5 人,并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。机构伦理委员会必要时可以聘请独立顾问,对所审查的项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。
第十三条 机构伦理委员会委员任期 3-5 年,可以连任。机构伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由机构伦理委员会委员协商推举产生,可以连任,换届需要注意保持工作的连续性。机构伦理委员会委员应接受生物医学研究伦理知识培训,提高伦理审查能力。
设立伦理委员会的机构应当根据工作量给予伦理委员会委员适当的补贴。
第十四条 机构伦理委员会对受理的申报项目应当及
时开展伦理审查,提供审查意见,对已批准的研究进行跟踪
审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保研究不会将受试
者置于不合理的风险之中。
第十五条 机构伦理委员会可以行使下列权限:
(一)要求研究人员或委托机构提供审查所需材料;
(二)要求研究人员或委托机构修改研究方案和知情
同意书等文件;
(三)对研究方案做出审查的决定。
第十六条 机构伦理委员会委员应当对接受伦理审查
的研究方案以及审查中委员的意见保密。委员应当签署保密
协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务。
第十七条 机构伦理委员会应当接受所在法人单位和
公众的监督,依法接受卫生计生行政部门的管理。
第三章 伦理审查
第十八条 机构伦理委员会应当建立伦理审查标准操
作规程或工作制度;应当坚持伦理审查的独立性按照伦理原
则做出决定,及时签署审查意见并反馈给研究人员或委托机
构。
第十九条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是:
(一)知情同意原则。尊重和保障受试者自愿参加研究
的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利
诱、胁迫等不当手段使受试者同意参加研究,允许受试者在
任何阶段退出受试;
(二)控制科研风险原则。对受试者的安全、健康和权
益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,风险与受益比
例合理,有效控制风险,力求使受试者尽可能避免伤害;
(三)经济补偿原则。对受试者的受益和负担的分配,
应该公平、合理;对于受试者在受试过程中的花费应当给予
适当补偿;
(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将
涉及受试者个人信息的资料储存和使用情况及保密措施告
知受试者,未经授权不得将涉及受试者隐私以及相关信息向
第三方或者传播媒体透露;
(五)损害赔偿原则。确保受试者因参加研究受到与试
验直接相关的损伤时得到及时免费治疗,如果伤害严重,应
当得到国家法律规定的相应赔偿;
(六)特殊保护原则。对于特殊人群,如儿童、孕妇、
智力低下者、精神病人等受试者,应当予以特别保护。
第二十条 需要进行伦理审查的研究项目或研究方案
负责人须向机构伦理委员会提交下列材料:
(一)伦理审查申请表;
(二)研究者和机构的合法资质证明和研究项目批准文
件;
(三)研究项目或研究方案、相关资料,包括文献综述、
临床前研究和动物实验数据等资料;
(四)受试者知情同意书;
(五)所需其它材料。
第二十一条 机构伦理委员会不得批准违反国家法律、
法规的研究项目。
机构伦理委员会发现委员与申请审查的研究项目或研
究方案存在利益冲突时,应当及时决定该委员回避;与委员
自身存在利害关系的,应主动报告,提出回避申请。
第二十二条 机构伦理委员会对申请伦理审查的项目
进行下列审查:
(一)所有参与研究者的资格、经验、技术能力是否符
合试验要求;
(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相
比是否在合理范围之内;
(四)知情同意书提供的有关信息资料是否完整易懂,
获得知情同意的过程是否恰当;
(五)是否有对受试者资料的保密措施;
(六)受试者的纳入和排除的标准是否合适和公平;
(七)是否向受试者明确告知其应该享有的权益,包括
在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的
权利;
(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿或赔偿,
如因参加研究受到损害时,给予的治疗以及赔偿是否合理;
(九)研究人员中是否有专人负责实施知情同意和向受
试者提供有关安全问题的联系人;
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和
应对措施;
(十一)研究是否涉及利益冲突。
第二十三条 机构伦理委员会的审查可以做出批准、不
批准、修改后批准、修改后再审、暂停或终止研究的决定。
机构伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会全体
委员三分之二以上委员的同意。
机构伦理委员会的决定应当说明理由。
对于可预见的风险或不适不超过最低限度,即不超过受
试者日常生活或接受常规治疗可能发生的概率和程度的项
目,可由机构伦理委员会主任委员或者由其指定的两个以上
委员进行快速审查。
快速审查的结果通知全体委员并报伦理委员会备案。
第二十四条 机构伦理委员会批准研究方案的基本标
准是:
(一)坚持生命伦理的社会价值;
(二)研究设计的科学性;
(三)公平选择受试者;
(四)合理的风险与受益比例;
(五)有效的知情同意;
(六)独立的伦理审查;
(七)尊重受试者的权利;
(八)遵守科研诚信规范。
第二十五条 风险较大的生物医学研究伦理审查项目
在机构伦理委员会审查的基础上,建议根据需要申请省级或
国家级医学伦理专家委员会进行综合审议。
申请省级或国家级医学伦理专家委员会综合审议时,机
构除提交项目立项申请材料外,还须提交以下材料:
(一)机构伦理委员会成员名单;
(二)对风险较高的生物医学研究项目伦理审查记录,
包括风险评估及对策等;
(三)已批准的知情同意书样本;
(四)伦理审查拟批准文件;
(五)省级医学伦理专家委员会需要的其他材料。
省级或国家级医学伦理专家委员会综合审议主要针对
机构伦理委员会审查程序的规范性、风险可控性、审查结果
的可靠性等。
第二十六条 多中心研究可由牵头单位的机构伦理委
员会进行项目审查,参与单位机构伦理委员会对本单位参与
的项目进行审查,并及时对牵头单位审查结果表示同意或提
出修改意见。
第二十七条 经机构伦理委员会审查批准后的研究方
案,因在实施过程中实施程序或者条件发生变化而需要进行
修改的,应当再报机构伦理委员会审查批准。在实施过程中
发生与研究相关的严重不良反应或者严重不良事件的,应当
及时向机构伦理委员会报告。
第二十八条 申请审查的研究项目或研究方案未获得
机构伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。
第四章 知情同意
第二十九条 研究负责人须事先得到受试者自愿签署
的书面知情同意后方可开始研究。无法获得书面知情同意的,
应当事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证
明材料。
第三十条 对于无行为能力、限制行为能力和无法自
己做出决定的受试者,必须得到其监护人或者法定代理人的
书面知情同意。如果受试者是已经具备一定理解力的未成年
人,也应同时获得其认同。
第三十一条 知情同意书应当包括必要、完整的信息,
并以通俗易懂的文字表达,少数民族地区和其他国家或地区
可以采用当地文字表达,同时给予受试者充分的时间考虑是
否同意参加研究。
第三十二条 在知情同意过程中,研究人员应向受试
者说明:
(一)受试者参加的是研究,不是常规的治疗;
(二)研究的目的、程序和时间跨度;
(三)受试者可能遇到的风险和不适;
(四)研究对受试者或其他人可能带来的益处;
(五)有无对受试者有益的其他程序或办法;
(六)有受试者身份标识的记录的保密范围和办法;
(七)有无补偿以及如发生损伤的赔偿和免费医疗;
(八)有疑问或发生问题时的联系人和联系方式;
(九)参加和退出都是自愿的,不会因此而受到惩罚或
其他不公平对待。
第三十三条 知情同意书内容包括:
(一)研究目的和假设、研究流程;
(二)研究人员资历;
(三)研究结果可能给受试者、其他病人和社会带来的
益处以及给受试者可能带来的不适和风险;
(四)对受试者的保护措施;
(五)研究数据和受试者个人资料的保密;
(六)受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意、
保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿);
(七)受试者在参与过程期间和在此前后需要做什么。
同意参加的受试者在知情同意书上签字,注明日期。
第三十四条 经机构伦理委员会批准,在某些心理学
研究中,因知情同意可能影响受试者对问题的回答,从而影
响研究结果的准确性,可免除知情同意。利用记录在案的匿
名或匿名化的数据和资料进行研究,经机构伦理委员会批准,
可免除知情同意。
第三十五条 在下列条件下需再次签署知情同意书:
(一)利用过去用于研究的有身份标识的样本再次进行
另一项研究;
(二)利用过去用于诊断治疗有身份标识的样本进行研
究;
(三)经捐献者同意获得的人体生物学样本或相关临床
和病史资料进入生物样本数据库,如已有身份标识,再次使
用进行研究。
如采取样本总同意的形式签署知情同意书,即捐献者同
意所捐献样本可用于今后所有医学研究时,再次使用须经机
构伦理委员会批准,方可免除重新签署知情同意。
第三十六条 当研究方案的实施程序或者条件发生变
化,或者修改已批准的研究方案时,在机构伦理委员会审查
批准后,须重新获得受试者的知情同意。
第五章 监督管理
第三十七条 研究项目所在机构应监督并确保相关研究
按照伦理委员会批准的方案进行,包括抽查知情同意文件和
试验数据,听取受试者反馈,以及审核严重不良事件报告等。
第三十八条 各级卫生计生行政部门应将对涉及人的
生物医学研究伦理审查工作的监督管理纳入科研管理工作
范畴。其内容包括:
(一)开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设
立伦理委员会;
(二)机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则依法实
施伦理审查;
(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;
(四)伦理审查结果执行情况,有无争议;
(五)组织对机构伦理委员会的活动进行考核和评价;
(六)组织对机构伦理委员会委员的伦理培训和继续教
育。
第三十九条 国家卫生计生委对全国的机构伦理委员
会实行指导管理,建立健全伦理审查规章制度,研究制订有
关政策措施。
省级卫生计生行政部门对本行政区域内的机构伦理委
员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第四十条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的
生物医学研究,其研究项目或研究方案已经过所在国家或者
地区的伦理委员会审查的,还应当向我国依照本办法设立的
机构伦理委员会申请审查。
第四十一条 科研管理部门对涉及人的生物医学研究
项目或研究方案进行中期检查和结题验收时,应当对伦理审
查与执行情况进行专题检查、验收。
第四十二条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究
成果时,研究人员应出具该项研究方案经过机构伦理委员会
审查批准和已经获得受试者知情同意或者批准免除知情同
意的证明。
第四十三条 任何个人或者单位均有权利和义务举报
涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第六章 法律责任
第四十四条 研究人员违反本办法的,由研究人员所
在单位作出处分,公开批评,取消获得奖励资格,终止项目
实施及从事科研资格,并报卫生计生行政部门;情节严重的,
由卫生计生行政部门给予相应处理。
第四十五条 伦理委员会委员违反本办法,其聘用单
位应当进行处分,取消委员资格,并报卫生计生行政部门;
情节严重的,由卫生计生行政部门给予相应处理。
第四十六条 研究机构或人员违反本办法,卫生计生
行政部门可以视情节给予警告,或处以 3 万元以下罚款,并
可责令停止项目实施。构成刑事犯罪的,移交司法机关处理。
第七章 附则
第四十七条 本办法由国家卫生计生委负责解释。
第四十八条 本办法自发布之日起施行。